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¿Qué es un Ensayo Clínico?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que involucran a personas. Un estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de medicamentos o dispositivos médicos mediante el seguimiento de sus efectos en grandes grupos de personas. Se reclutan voluntarios y, en algunos casos, los participantes de la investigación pueden recibir una compensación por su tiempo y viaje. Los ensayos clínicos son clave para desarrollar nuevos métodos para prevenir, encontrar y tratar todo tipo de enfermedades.

Es a través de ensayos clínicos que los científicos pueden descubrir si los nuevos tratamientos son seguros y eficaces y funcionan mejor que los tratamientos actuales. Para los pacientes, los ensayos de investigación clínica representan una vía para recibir nuevas terapias prometedoras que de otro modo no estarían disponibles. Los pacientes con enfermedades difíciles de tratar o “incurables” pueden participar en ensayos de investigación clínica si las terapias estándar no son efectivas.

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¿Por Qué es Importante la Investigación Clínica?

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La investigación clínica desempeña un papel crucial en el avance del conocimiento médico y la mejora de la atención al paciente mediante la exploración de nuevos tratamientos, terapias y procedimientos de diagnóstico, así como la comprensión de los mecanismos subyacentes de las enfermedades.

Los estudios observacionales, en particular, son valiosos para identificar posibles factores de riesgo de determinadas enfermedades, como la relación entre el tabaquismo y el cáncer de pulmón.

La investigación basada en resultados ayuda a los proveedores de atención médica a determinar los tratamientos y terapias más efectivos para diversas afecciones médicas. Además, la investigación clínica desempeña un papel en el desarrollo de tecnologías médicas innovadoras.

La investigación clínica se lleva a cabo en beneficio de la sociedad y la participación de voluntarios es crucial para avanzar en el conocimiento médico. Muchas personas optan por participar en investigaciones clínicas con el objetivo de mejorar su propia salud y la de los demás. La oportunidad de contribuir al avance de la ciencia médica es un poderoso motivador para muchas personas.

¿Cuáles Son los Tipos de Ensayos Clínicos?

Hay dos tipos de estudios de investigación clínica: estudios de intervención y estudios de no intervención (investigación clínica).

Estudios de Intervención

Inscribe pacientes y les proporciona un tratamiento o intervención específica para estudiar su impacto y eficacia en diferentes enfermedades. Ejemplos de ensayos clínicos de intervención son:

  • Pruebas de prevención
  • Pruebas de detección
  • Pruebas de tratamiento

Estudios de NO Intervención

No brinda tratamiento a los pacientes, sino estudia factores importantes que ayudan a mejorar nuestra comprensión de las enfermedades y su impacto. Los estudios de no intervención a menudo conducen a estudios terapéuticos.

¿Quién Puede Participar en un Estudio?

Casi cualquier persona puede participar en un ensayo clínico. Puede participar en ensayos clínicos para avanzar en la investigación médica, independientemente de su edad, salud, origen étnico o antecedentes. No se requiere seguro ni prueba de estatus legal o ciudadanía.

Muchos ensayos son para voluntarios sanos. Estos incluyen la mayoría de los ensayos de vacunas. Otros buscan personas con enfermedades o condiciones médicas específicas, como diabetes tipo 2. Estos ofrecen potencialmente a los participantes la oportunidad de acceder a nuevas terapias en investigación, mucho antes de que sean aprobadas para el público en general.

Cada ensayo tiene criterios de inclusión y exclusión específicos para determinar las poblaciones exactas de pacientes que pueden participar. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos y aprobados previamente para un ensayo pueden participar si el ensayo actualmente acepta participantes. Los criterios de inclusión se basan en factores como la edad del paciente, el sexo, el tipo y etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos previos y otras afecciones médicas.

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Consentimiento Informado

El formulario de consentimiento informado describe información importante sobre un estudio, incluido su propósito, duración, compensación, riesgos y expectativas para los participantes. Esta información puede ayudarle a decidir si desea participar o no.

Nuestro personal clínico puede brindarle más detalles y responder cualquier pregunta que tenga, y usted es libre de retirarse del estudio en cualquier momento. Es importante tener en cuenta que cada estudio tendrá su propio formulario de consentimiento informado exclusivo.

¿Quién Realiza Estudios Clínicos?

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Los estudios clínicos los lleva a cabo un investigador principal, generalmente un médico, junto con un equipo de investigación que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.

Estos estudios pueden ser patrocinados o financiados por varias organizaciones, incluidas compañías farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos voluntarios y agencias gubernamentales como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa de EE. UU. y el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. Las personas y los proveedores de atención médica también pueden patrocinar investigaciones clínicas. El Guardian Angel Research Center es un ejemplo de una organización que puede realizar estudios clínicos.

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Fases de los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos están diseñados para evaluar y probar nuevas intervenciones, como terapias o medicamentos. Los ensayos clínicos suelen realizarse en 4 fases y cada fase tiene un propósito diferente.

Fase I

Los investigadores prueban por primera vez un fármaco o tratamiento de estudio experimental en un pequeño grupo de personas. Los investigadores evalúan la seguridad del tratamiento, determinan un rango de dosis seguro e identifican efectos secundarios.

Fase II

Luego, el fármaco o tratamiento experimental se administra a un grupo más grande de personas para determinar su eficacia y evaluar más a fondo su seguridad.

Fase III

El fármaco o tratamiento experimental se administra a grandes grupos de personas. Los investigadores confirman su eficacia, realizan un seguimiento de los efectos secundarios, lo comparan con los tratamientos más utilizados y recopilan información que permitirá que el fármaco o tratamiento experimental se utilice de forma segura.

Fase IV

Los estudios posteriores a la comercialización, que se realizan después de que la FDA aprueba el uso de un tratamiento, brindan información adicional, como los riesgos, las ventajas y el mejor uso del tratamiento o medicamento.

Placebo Controlled

Controlado con Placebo

Un placebo es una sustancia inactiva que se parece y sabe al fármaco que se está probando, pero que no tiene ningún efecto sobre la enfermedad. El término "controlado con placebo" indica que este estudio incluye un placebo.

En otras palabras, existe la posibilidad de que el medicamento que reciba esté inactivo y no sea un tratamiento real. Se utiliza como grupo de control para comparar los efectos de los fármacos del estudio real. Sus síntomas pueden provenir del medicamento real o de su percepción de lo que recibió si recibió el placebo. Por lo tanto, "controlado con placebo" mantiene la integridad del estudio.

Los placebos son una parte muy importante de los estudios clínicos, ya que proporcionan a los investigadores un punto de comparación para nuevas terapias, para demostrar su seguridad y eficacia. Pueden proporcionar la evidencia necesaria para solicitar a los organismos reguladores la aprobación de un nuevo medicamento.

¿Me Pagarán por Participar en el Estudio?

Sí. La mayoría de los ensayos ofrecen una compensación por su tiempo y esfuerzo, que puede oscilar entre unos pocos cientos y miles de dólares. El monto del pago a menudo tiene que ver con la fase del ensayo.

Cada estudio es un poco diferente, la compensación que recibe es aprobada por una junta de ética independiente y es relativa a lo que se requiere de usted en ese ensayo, incluida la duración y la cantidad de visitas al estudio. La compensación está detallada en el documento de consentimiento informado.

Cuando hable con nuestros especialistas, no dude en discutir la compensación con ellos. Apreciamos el sacrificio de su tiempo y esfuerzo que implica la participación en el estudio y seremos sinceros con usted sobre la compensación.

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En Guardian Angel Research Center, nos esforzamos en brindar a los pacientes los mejores servicios de investigación médica posibles. Nos dedicamos a realizar y monitorear de cerca la investigación clínica para mejorar los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.

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